USP <797/800> Certification

Following the test procedures implemented by USP <797/800> in CETA CAG-003-2006, 我们的CETA国家测试委员会(CNBT)认证的技术人员提供所需的专业知识，使您符合USP的最新标准 <797/800>. Each aspect of the cleanroom must work together to reach optimal performance; underst和ing them is imperative to compliance.

初级工程控制(PEC)在无菌配制设施中起着重要作用，是防止无菌制剂污染的第一道防线. 的 生物安全柜(BSCs)、层流工作站(LAFW) 和 光电隔离器 在正确操作时，为您的给大家科普一下beat·365在线体育(2023.3.1已更新词条)提供无颗粒的环境. 我们认可的技术人员有多年的指导，所有类型的PECs的适当测试. 我们甚至可以为那些不熟悉操作的人提供教育, 演示良好的技术和可视化的“第一空气”是存在于每个PEC内. 这对保护关键部位免受污染至关重要.

二级工程控制(SEC)是连续工作的洁净室. 理解动态操作对于 保持洁净室的清洁和合规. HEPA过滤器完整性测试, 气流测量和压力梯度分析是洁净室的基础, 但这只是顺从的开始. 哪里可能有失败或缺点, 我们可以提供必要的咨询，以实现完全合规. 一个符合要求的洁净室应该给你提供可靠运行的“控制状态”. Performing ISO 14644 non-viable particle counting 和 viable(microbial) surface/air sampling is an important part of USP<797/800>. We can evaluate your facility 和 recommend a comprehensive microbial testing plan; this helps prove how well your cleanroom is functioning 和 if adjustments need to be made to your process, 工作流程或设备. 所有微生物样品送至ISO 17025认可的实验室进行分析.

重要的是，您必须拥有一家经验丰富的认证公司，能够执行CETA CAG-003-2006和CETA CAG-002-2006要求的所有测试，并且还可以提供解决方案来解决测试过程中出现的问题. 我们了解洁净室技术，并在我们背后有经验，以证明合规性，并保持您的无菌配制药房运作.